中国心脏大会（CHC2011）临床试验相关方法学高层论坛通讯稿

临床试验相关方法学高层论坛全体人员合影

李卫主任在主席台上发言

中国心脏大会（CHC2011）临床试验相关方法学高层论坛通讯稿 2011年8月11日，中国心脏大会分会场——临床试验相关方法学高层论坛如期开幕。会议上，专家们就医疗器械临床试验、企业送审相关事项、亚太地区临床试验设计等内容进行了精彩发言。 由于医疗器械临床试验的特殊性，在伦理上和临床可操作性上随机对照临床试验往往难以开展，国家心血管病中心阜外医院生物统计部李卫主任作为这一方面的权威专家，在怎样做好非随机对照医疗器械临床试验方面给我们指出了一条明路。无论是单组设计还是平行组试验，如何预先设计方案，最大限度的避免偏性，其中要注意的问题及解决问题的建议，李主任都有精彩的解答，同时李主任一再地强调：“我们一定要以患者的利益为第一考虑”！让我们看到了作为一个科学家的严谨和人文情怀，也看到了中国医疗器械临床试验领域的未来。 国家食品药品监督管理局曹国芳主任明确指出：“如果企业申请的产品标准及适用范围与产品的真实情况不符，我们将终止审评” 。同时，为了鼓励我国医疗器械生产厂家更多更好地开发新产品，减少由于企业缺乏经验、反复送审造成的时间上的浪费，造福广大患者，曹主任讲解了企业在送审过程中经常出现的问题，提出了十分宝贵的建议，为众多企业答疑解惑，以期他们为国内广大患者送上最新最好的产品，造福人民。 会上，北京大学客座教授, 赛诺菲安万特集团医学政策中国及亚洲区主管李宁博士发表了题为“亚太地区临床试验设计的考虑”的演讲。随着国际合作越来越频繁，国际多中心临床试验的需求越来越大。面对药物审批和研究在亚太地区滞后的现状，怎样更快更好地使亚太地区的患者用上国际上最新的药物，更快得获得最新的治疗？怎样才可以做好国际多中心的临床试验，使我们的药物上市与国际同步？李宁博士指出了其中的关键问题“亚太地区人种因素方面的合作研究”与“亚太地区临床试验的法规要求”，并给出了“国家可能需要一个接受多区域临床试验的一致政策以改善药物滞后的现状”的建议。详细探讨了相关的细节问题，提供了非常有价值的参考建议，为进一步推动亚太地区相关法规的同步做出了努力。